Giải pháp Tự động hóa cho ngành công nghiệp dược phẩm 

Giải pháp tự động hóa trong sản xuất dược phẩm đang trải qua quá trình biến đổi mạnh mẽ – sự gia tăng áp lực về giá, sụt giảm doanh thu và gia tăng chi phí nghiên cứu phát triển (R&D) là một trong một vài thách thức thúc đẩy các công ty dược phẩm xem xét lại chiến lược và mô hình kinh doanh.

Khuôn khổ quy định đều khuyến khích những hướng đi mới để vượt qua những thử thách này. Những nguyên tắc mới và các công nghệ tiên tiến cho phép ngành công nghiệp dược phẩm chuẩn bị cho một tương lai phát triển bùng nổ và đầy tiềm năng.
Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) khuyến khích ứng dụng công nghệ hiện hữu, đặc biệt là trong lĩnh vực tự động hóa trong ngành sản xuất dược phẩm. Một khía cạnh quan trọng trong tài liệu hướng dẫn của FDA là sự cần thiết của việc hiểu rõ hơn quá trình sản xuất. Mục đích là ứng dụng công nghệ nhằm quản lý hệ thống một cách dễ dàng và toàn diện mà không ảnh hưởng đến chất lượng.
Trong hướng dẫn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt), FDA kêu gọi ngành công nghiệp dược phẩm cần phải hành động. Cụ thể, ngành công nghiệp này được khuyến khích sử dụng các tiến bộ công nghệ, thực thi phương pháp đảm bảo chất lượng và tích hợp các hệ thống hiện đại nhằm phát hiện các thông số chất lượng trong quá trình sản xuất. Hệ quả chính là việc phát hành các qui định mới như: 21 CFR Part 11 và PAT (Process Analytical Technology – Công nghệ phân tích quá trình). Mục đích của các qui định này nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và sự sẵn sàng của dược phẩm qua việc sử dụng các công nghệ mới.

Giải pháp của Siemens: Vượt qua cách tư duy truyền thống
Siemens tin tưởng rằng vượt qua cách tư duy truyền thống là cách hiệu quả nhất cho ngành công nghiệp này khi mà nó giải đáp cho các nhu cầu không giới hạn trong đảm bảo chất lượng toàn diện, tối ưu hóa thiết bị, hoàn hảo trong chuỗi cung ứng và sản xuất.

Tự động hóa tích hợp toàn diện (TIA) trong ngành dược phẩm
Siemens hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm không chỉ trên khía cạnh đảm bảo nhu cầu của thị trường và tuân thủ các qui định của chính quyền sở tại, mà còn hỗ trợ tăng năng suất sản xuất và an toàn cho các quá trình sản xuất.
Khái niệm Tự động hóa tích hợp toàn diện của chúng tôi cho phép các công ty tập trung vào việc tích hợp hoàn toàn và kết nối mạng hệ thống sản xuất, cả theo chiều ngang và chiều dọc. Cách tiếp cận này cho phép tối ưu hóa mọi khía cạnh trong dây chuyền sản xuất dược phẩm (Chất lượng, Đánh giá thiết bị, quản lý chuỗi cung ứng, và tính thực thi của quá trình sản xuất).
Với khái niệm Tự động hóa tích hợp toàn diện cho ngành dược phẩm, Siemens như một nhà cung cấp duy nhất, có thể cung cấp dải rộng các sản phẩm và hệ thống cho ngành công nghiệp, cho phép tích hợp tất cả các quá trình liên quan của sản xuất: theo chiều ngang, từ khâu sản xuất các hoạt chất cho đến tạo ra các công thức, cho đến các dây chuyền đóng gói, và theo chiều dọc từ mức hiện trường, vận hành cho đến các mức quản lý cấp công ty với hệ thống MES (Hệ thống quản lý sản xuất) trên nền SIMATIC IT được thiết kế theo yêu cầu ứng dụng. Theo cách đó TIA đồng thời hỗ trợ công ty tối ưu được các quá trình và cả qui trình sản xuất.

Lợi ích của TIA:
1. Một nhà cung cấp duy nhất cho toàn bộ các hệ thống và sản phẩm
Dải sản phẩm và hệ thống của chúng tôi gồm:
– Hệ thống cảm biến, Hệ thống nhận dạng tự động bằng sóng vô tuyến – RFID, các thiết bị đo và hệ thống phân tích
– Truyền thông công nghiệp với PROFIBUS, Ethernet công nghiệp và PROFINET, AS-Interface
– Các bộ điều khiển SIMATIC S7, điều khiển
– PC-based
– Hệ thống giám sát SIMATIC HMI
– Hệ thống điều khiển SIMATIC PCS7
– Điều khiển chính xác SIMOTION
– Công nghệ truyền động, với biến tần SINAMICS và động cơ
– Hệ thống quản lý sản xuất MES – SIMATIC IT
– Công nghệ an toàn tích hợp

2. Tích hợp hệ thống và sản phẩm hoàn toàn
TIA hỗ trợ hiệu quả việc kiểm định và xác nhận cho quá trình lắp đặt và cho phép tất cả các quá trình đều được ghi nhận trong tài liệu. Quá trình tạo và quản lý các dữ liệu điện tử cho mẻ sản xuất, giám sát và theo dấu của quá trình sản xuất được thực hiện một cách dễ dàng, thuận tiện. Các màn hình điều khiển và các thiết bị đo được sản xuất riêng phục vụ ngành, giải pháp tự động hóa tiên tiến cho các khâu đóng gói, hệ thống SCADA và điều khiển phân tán – DCS rất linh hoạt đều được hỗ trợ bởi TIA. Lợi thế tích hợp duy nhất này mang lại nhiều lợi nhuận, cho phép đạt mức độ an toàn và linh hoạt cao cho quá trình vận hành nhà máy.

3. Quá trình sản xuất thông suốt và được giám sát
Sản xuất tích hợp và toàn diện là yếu tố cốt lõi cho quá trình sản xuất các hoạt chất dược phẩm (API production). TIA cung cấp kỹ thuật tự động mức độ cao, mức độ trong suốt của quá trình sản xuất và giám sát cao, thời gian sản xuất ngắn. Bằng cách này có thể tránh được nhiễm bẩn, quá trình sản xuất được thực thi nhanh cóng, hiệu quả và trên hết là giám sát quá trình chính xác.

4. Mở rộng hệ thống linh hoạt
Việc phát triển các sản phẩm API thường yêu cầu một vài bước đầu tư cao. Siemens đáp ứng cho các nhu cầu này bằng việc việc ứng dụng công nghệ SIMATIC trong quá trình sản xuất, từ bước nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho đến các dự án mẫu và toàn bộ các khâu của quá trình sản xuất. Với thiết kế môđun và khả năng mở rộng linh hoạt đã khiến SIMATIC phù hợp cho việc phát triển sản xuất các hoạt chất dược sinh học.

5. Tuân thủ hoàn toàn GMP: 21 CFR Part 11 và SIMATIC PCS7
TIA của Siemens hỗ trợ các công ty dược tuân thủ với các qui định của cGMP (Thực hành sản xuất tốt) với các chức năng tích hợp cho các yêu cầu của GMP. SIMATIC PCS7 thể hiện toàn bộ các chức năng cần thiết thỏa mãn các yêu cầu của 21 CFR Part 11 như Bảo mật truy cập hệ thống, Chữ ký điện tử, Lưu trữ và Truy xuất dữ liệu, dải sản phẩm và hệ thống đầy đủ và khả năng truyền thông tích hợp và đa dạng.

6. Công nghệ phân tích (PAT)
Ngay từ những ngày đầu phát triển, Siemens đã đầu tư vào việc phát triển công nghệ phân tích cùng với cácbí quyết trong tự động hóa, công nghệ phân tích, thông tin và kỹ thuật quá trình, đó là công cụ SIPAT. Đây là công cụ được thiết kế phù hợp với hiện trạng tự động hóa hiện thời nhằm cải thiện chức năng kiểm soát chất lượng cho đến tối ưu hóa quá trình, sẽ mang đến chất lượng tuyệt vời và đồng đều cho các mẻ sản xuất nhưng vẫn đảm bảo tính linh hoạt, có khả năng tích hợp chất lượng như là một phần tử của quá trình sản xuất. Việc ứng dụng SIPAT vào giai đoạn phát triển sản phẩm mới sẽ cung cấp các thông tin định lượng và chất lượng của quá trình, đây chính là nền tảng cho việc mở rộng sang sản xuất thương mại sau này.

7. Hệ thống giám sát và truy nguyên hiệu quả
Nhận dạng và giám sát toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm là một nhiệm vụ nặng nề. Việc đưa ra toàn bộ các thông tin, như các định dạng riêng của sản phẩm sản xuất hàng loạt, cho phép giám sát toàn bộ việc sản xuất và các kênh phân phối của từng lượng thuốc. Cho tới nay, việc này được thực hiện chủ yếu trên công nghệ mã vạch và mã ma trận. Tuy nhiên, nạn thuốc giả gia tăng nhanh chóng và các vấn đề vi phạm liên quan đến bản quyền đòi hỏi phải có những phương pháp bảo vệ và bảo mật mới trong kiểm soát chất lượng. Hơn nữa, việc xác nhận thuốc bằng các dữ liệu của nhà sản xuất gốc sẽ được FDA và EMEA đưa ra như một điều kiện bắt buộc trong tương lai.

Cộng tác cùng các nhà sản xuất máy cơ khí, Siemens phát triển giải pháp giám sát và truy nguyên cho phép việc giám sát thuốc được thực hiện liên tục với việc ứng dụng hệ thống nhận dạng sóng vô tuyến (RFID). Giải pháp này sẽ tăng cường độ can toàn cho dược phẩm.

Xu hướng hoàn hảo trong vận hành
Nền tảng tự động hóa cho ngành công nghiệp dược phẩm đã được xác lập rõ ràng. Các chức năng đã bao gồm trong tự động hóa sẽ tiếp tục được phổ biến cùng với sự phát triển công nghệ không ngừng. Lĩnh vực có khả năng bùng nổ sẽ là việc tích hợp giữa công tác phát triển và sản xuất, hiệu quả và sử dụng thiết bị tối ưu, và giải pháp ngăn ngừa hàng giả.

Sử dụng một nền tảng chung từ khâu sản xuất thử nghiệm cho đến sản xuất hàng loạt là chính sách lâu dài. Một trong các vấn đề thấy rõ chính là sự không liền mạch giữa khâu nghiên cứu thuốc, dây chuyền sản xuất thử và sản xuất hàng loạt. Một xu hướng mang lại lợi ích cho các công ty nghiên cứu dược phẩm chính là khả năng tích hợp và cung cấp cho người dùng một nền tảng tự động hóa chung từ khâu phát triển tại phòng thí nghiệm cho đến đưa ra sản xuất hàng loạt.

Điều này mang đến một diện mạo và phong cách chung cho việc vận hành cũng như các ứng dụng, như vậy sẽ tiết kiệm thời gian và chi phí cho bộ phận kỹ thuật khi họ nâng hệ thống lên sản xuất hàng loạt. Cách tiếp cận này cũng mang lại cơ hội cải thiện chiến lược về tự động hóa trong quá trình phát triển và thúc đẩy thời gian thiết lập tại từng giai đoạn, đóng góp vào nỗ lực đẩy nhanh tiến độ, và giảm các yêu cầu về đào tạo vận hành.

Một xu hướng nền tảng khác là PAT. Công nghệ này ngày càng đóng vai trò quan trọng trong việc giúp các công ty dược phẩm tập trung vào việc cải tiến liên tục và ngày càng đổi mới trong việc áp dụng công nghệ để cải thiện quá trình sản xuất. Điều này dẫn tới sự cải thiện trong năng suất, sử dụng thiết bị tối ưu hơn và ít lãng phí vật tư, điều này dẫn đến giảm chi phí cho bệnh nhân. Việc triển khai áp dụng PAT trong giai đoạn phát triển sản phẩm và mô hình sản xuất thử sẽ giúp hiểu rõ hơn quá trình và hõ trợ cho việc chuyển giao công nghệ từ giai đoạn phát triển sang sản xuất hàng loạt.

PAT không chỉ là các thiết bị đo. Nó phải có khả năng giao tiếp và thu thập dữ liệu từ hàng loạt các thiết bị đo và phân tích, và phải thực hiện các tính toán đa biến và mô hình hóa để nắm bắt được các hệ số công nghệ then chốt. Hơn nữa, nó cần cung cấp được các kết nối với các phần tử tự động hóa đa dạng và các chức năng để trở thành một phần không thể thiếu của quá trình sản xuất. Điều này mang đến cho các nhà sản xuất khả năng giới thiệu sản phẩm mới theo thời gian thực.

Nạn thuốc giả ngày càng làm các nhà sản xuất đau đầu. Khoảng 10% thuốc trên thị trường hiện nay là hàng giả, dẫn đến các nhà sản xuất thất khoát khoảng 32 triệu Đôla Mỹ lợi nhuận hàng năm. Các công nghệ, như mã hóa ma trận và RFID, đã tìm được con đường riêng để trở thành một phần của chương trình chống hàng giả. Và những công nghệ này cũng phục vụ đắc lực cho hệ thống giám sát hậu cần và hệ thống mã vạch trở nên hoàn thiện hơn. Những công nghệ này đã sẵn sàng như một phần của giải pháp tự động hóa trong khâu đóng gói, và cùng với nền tảng công nghệ thông tin sẽ trở thành hệ giám sát và truy nguyên, hay còn gọi là giải pháp phả hệ điện tử (e-Pedigree solution)

Nâng cao tính cạnh tranh
Phát triển các sản phẩm thuốc mới là định hướng chung của các nhà sản xuất dược phẩm. Đa số sẽ chuyển phần kiểm nghiệm và sản xuất thương mại cho đối tác. Một vài công ty sẽ tự thực hiện phần công việc này vào cơ sở sản xuất thử, và thậm chí là tự thực thi cả phần sản xuất thương mại. Đây là thời điểm để tìm hiểu thêm những giải pháp tự động hóa và các khả năng khác nhau, để hiểu rõ hơn về lợi nhuận so với chi phí nhằm thu về lợi nhuận cao nhất trong tương lai. Một cơ hội để vượt qua các đối thủ cạnh tranh và kinh doanh hiẹu quả, lợi nhuận cao bằng cách ứng dụng các khái niệm và công nghệ mới.

Eugene Yeo – Phụ trách phát triển thị trường ngành công nghiệp Dược phẩm
Trung tâm hỗ trợ chuyên ngành khu vực – Siemens I IA AS Singapore

Tìm hiểu thêm thông tin tại: www.siemens.com/pharma